Формы выпуска лекарств

Формы выпуска лекарственных средств

Формы выпуска лекарств

С учетом состава, специфики поведения вещества в организме человека, а также способов введения лекарственные средства производятся в нескольких лекарственных формах.

Твердые лекарственные формы

Таблетки — твердые дозированные формы лекарственных средств, в состав которых включается основное действующее вещество и вспомогательные вещества — крахмал, сахар, тальк и др.

Вспомогательные вещества нужны для придания препарату объема, изменения цвета, улучшения вкуса. Как правило вспомогательные вещества не указываются в аннотации к препарату.

Дозировка обычно указывается в штуках.

Гранулы — однородные частички цилиндрической, округлой или неправильной формы. Вспомогательными веществами в гранулах являются сахар, сода (натрия гидрокарбонат), крахмал или глюкоза. Дозы гранулированного лекарственного средства как правило указывают в чайных ложках, в некоторых случаях гранулы растворяют в воде.

Порошки — сухие измельченные вещества, которые бывают поделенными или не поделенными на дозы. Во 2-м случае, если не применяется четкая дозировка, порошки фасуют в пакеты, коробки или банки. Порошки принимают или разведенными в жидкости, или в сухом виде, запивая водой.

Капсулы — оболочки для дозированных порошкообразных (в некоторых случаях жидких или пастообразных) лекарственных средств для приема внутрь.

Наиболее часто в капсулах производятся лекарственные средства с неприятным запахом или вкусом, обладающие раздражающим действием на слизистые оболочки полости рта и пищевого тракта. Капсулы бывают желатиновыми или крахмальными.

Отдельные типы капсул растворяются только лишь под действием конкретных ферментов в некоторых отделах желудочно-кишечного тракта, что позволяет действующему веществу лекарственного средства скорее достигнуть цели.

Драже — твердая дозированная лекарственная форма. Такую лекарственную форму получают, неоднократно осаждая действующее и вспомогательные вещества на гранулы сахара.

Мягкие лекарственные формы

Мазь — жироподобная однородная масса, предназначенная для наружного применения. Мазь изготавливается из действующего вещества и мазевой основы, которая производится из жиров или жироподобных веществ.

Данные вещества не должны вступать в реакцию с действующим веществом лекарственного средства и раздражать кожу.

Однако эти вещества должны хорошо смешиваться, без задержек и как можно лучше впитываться в кожу (или же, напротив, не проникать через кожу — с учетом механизма воздействия основного действующего вещества).

Линимент — желеподобная масса или густая жидкость, плавящаяся при температуре человеческого тела. Для изготовления линиментов применяют касторовое, подсолнечное или оливковое масло.

Паста — мазь более плотной консистенции за счет добавления к мази различных порошкообразных веществ, таких как крахмал или тальк, благодаря этому пасты более длительное время удерживаются на месте приложения. Благодаря содержанию порошков пасты имеют подсушивающее действие.

Суппозиторий (свеча) — лекарственная форма твердой консистенции, расплавляющаяся при температуре человеческого тела. Суппозитории по месту введения делятся на ректальные (для введения в прямую кишку) и вагинальные. Наиболее часто в качестве основы для суппозиториев применяется масло какао.

Жидкие лекарственные формы

Растворы для внутреннего или наружного применения производятся заводским методом или по рецепту доктора прямо в аптеке. Растворителями для растворов бывают как вода, так и иные вещества, такие как масло.

Растворы для инъекций используются для введения лекарственного средства внутримышечно, подкожно, внутривенно и т.д. Данные растворы производятся заводским способом и поступают в аптеки во флаконах или ампулах.

К растворам для инъекций предъявляются строгие нормативы по стабильности и стерильности. Ампулы производятся объемом по 1, 2, 3, 5, 10 и 20 мл. Лекарственные средства, растворы которых нестабильны, производятся в ампулах в сухом виде.

Перед использованием содержимое ампул растворяют в нужном объеме стерильного растворителя.

Отвары и настои изготавливают из растительного сырья методом нагрева с жидкостью. Настои делают из мягких частей растения (цветков, листьев, трав), отвары же — из грубых частей растения (коры, корней и корневищ). Перечисленные лекарственные формы не в состоянии храниться длительное время, обычно их обязательно употребить в день изготовления.

Экстракты и настойки — вытяжки из лекарственных растений, получаемые посредством этилового и диэтилового спирта, водно-спиртовых или эфирно-спиртовых растворов.

Микстура — настой или отвар, в который добавлены иные лекарственные вещества или же смесь различных лекарственных компонентов в воде.

Источник: //www.all-medications.ru/01-spravochnik-sovremennyh-lekarstvennyh-sredstv/01-obschie-svedenija-o-lekarstvennyh-preparatah/02-formy-vypuska-lekarstvennyh-sredstv.html

Форму выпуска лекарственных препаратов необходимо стандартизировать

Формы выпуска лекарств

В настоящее время российский фармацевтический рынок представляет собой райский уголок для недобросовестных отечественных и зарубежных производителей.

О том, что удалось сделать, чтобы ввести рынок в цивилизованное русло, и что еще только предстоит предпринять, рассказывает начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев.

Тимофей Нижегородцев

Критерии взаимозаменяемости

Прошедший год принес больше хороших новостей, чем плохих, считает Нижегородцев. Удалось ввести в практику выписку лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям. Это была принципиальная позиция ФАС, подчеркивает он, и Минздрав поддержал ведомство. Использование в рецептах МНН стало первым шагом к демонополизации системы и к допуску к ней российских производителей.

Кроме того, Минздрав и Росздравнадзор начали работу по обеспечению доступа медицинских представителей к врачам, в том числе через организацию конференций, коучингов, тренингов.

Разногласия по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов, которые были между ведомствами, удалось снять.

В ближайшее время ФАС и Министерство здравоохранения намерены обратиться в Госдуму для обсуждения Федерального закона 61-ФЗ об обращении лекарственных средств — центрального документа, который обеспечивает и обуславливает функционирование фармацевтического рынка.

Закон определяет критерии взаимозаменяемости, процедуру определения взаимозаменяемости, которая будет носить не заявительный, а обязательный характер.

По заявлению участвующих в государственных торгах компаний, Минздрав должен будет рассмотреть вопрос о взаимозаменяемости, исходя из указанных в законе критериев.

Планируется, что Минздрав, Росздравнадзор, ФАС будут следить за тем, чтобы критерии выполнялись адекватно. Они включают в себя эквивалентность активного вещества, установление эквивалентности вспомогательного вещества, формы выпуска, дозировки, способа приема. Тимофей Нижегородцев подчеркнул, что речь идет именно об эквивалентности, а не идентичности.

«Когда мы спрашивали людей с академическими званиями о взаимозаменяемости двух лекарственных препаратов одной формы выпуска, одной дозировки и с одним и тем же активным веществом, они отвечали, что исследовали два образца, и в одном из них содержание цинка на 0,000000000016 больше, чем в другом образце, поэтому они неодинаковые. Какое это отношение вообще имеет к эффекту, к безопасности, как это влияет на профиль? Понятно, что у нас все неодинаковое в мире, поэтому вопрос эквивалентности, а не идентичности — важный вопрос», — сказал представитель ФАС.

Критерии эквивалентности будут рассматривать специалисты Минздрава, после чего выносить решение о взаимозаменяемости.

Если компания будет не согласна с этим решением, она имеет возможность пожаловаться в Федеральную антимонопольную службу, где этот вопрос рассмотрят с привлечением независимых экспертов.

Если и с этими результатами компания не будет согласна, то она может обратиться в суд для окончательного разбирательства.

«Построена сбалансированная система, которая включает возможности оспаривания, арбитражного рассмотрения данных выводов для того, чтобы компания, которая считает свои права нарушенными, могла их защитить», — добавил он.

Самый разнообразный рынок

Нередки случаи, когда по одному международному непатентованному наименованию препарата в России соответствует до 200 торговых наименований. Такого обилия торговых марок нет нигде в мире.

Понятно, что фирмы-производители не стремятся афишировать взаимозаменяемость своих препаратов другими.

Производители препаратов строят свою коммерческую историю по «принципу диклофенаков», когда каждый настаивает, что его препарат лучше, чем другие диклофенаки.

По словам Тимофея Витальевича, пришло время навести порядок с торговыми наименованиями, чем займется особое подразделение в Министерстве здравоохранения. На эту работу потребуется около 4 лет.

«Я надеюсь, за эти 4 года модель рынка у нас немножко поменяется, и появятся агрегированные группы взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

В них, естественно, попадут и российские производители, а поскольку российские производители выпускают, в основном, недорогие лекарственные препараты, они получат конкурентное преимущество и спрос на свои препараты как в рамках медицинской практики, так и в государственных закупках.

Эта информация будет размещена и доступна для неопределенного круга лиц. Поэтому у людей появится возможность выбора тех или иных медицинских препаратов», — сообщил Нижегородцев.

Также Министерство здравоохранения планирует начать работу по стандартизации формы выпуска и дозировок лекарственных препаратов.

Сейчас российский рынок – самый разнообразный в этом отношении: у нас зарегистрировано более 100 тыс. различных форм выпуска и дозировок лекарственных препаратов.

Например, встречается такой разброс дозировок: 0,5 мг; 0,49 мг; 0,48 мг; 0,51 мг; 0,52 мг; 0,53 мг и т.д.

«Никаких клинических доказательств нет, – заметил начальник управления ФАС. – Необходимо прекращать весь этот балаган с дозировками и формами выпуска».

ФАС обсуждает с Минздравом вопрос об утверждении в рамках клинических протоколов и рекомендаций исчерпывающего перечня форм выпуска и дозировок, востребованных в медицинской практике.

Если для лечения заболевания, например, требуется дозировка 0,50 мг, не должны регистрироваться лекарственные препараты с дозировками 0,49; 0,52 и т.д.

В таком случае фирмы-производители должны принести регистрационное досье, где в рамках клинических исследований должно быть установлено, что именно 0,49 мг является клинически значимой дозировкой.

Форму выпуска лекарственных препаратов тоже необходимо стандартизировать, считает Тимофей Нижегородцев, чтобы одни и те же таблетки с одними и теми же клиническими последствиями, но различно называющимися оболочками, не создавали вокруг себя условно-монопольный рынок, а признавались взаимозаменяемыми в рамках клинической практики.

Проверочно-санкционная практика

Еще одна актуальная проблема – внедрение в России стандартов GМP. Согласно федерального закона 61-ФЗ, российские фармпроизводители с 1 января 2014 года должны были в полном объеме перейти на международные стандарты. Того же требовала и «дорожная карта» по развитию конкуренции в сфере здравоохранения.

Тимофей Нижегородцев подчеркнул, что Министерство промышленности и торговли, к сожалению, не справилось с этой работой. Например, вопросы, связанные с уполномоченным лицом, сейчас только начинают обсуждаться, хотя функции по осуществлению выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных средств требованиям GMP перешли Минпромторгу еще с 1 января.

«Практика, связанная с проверками, получила какое-то двойственное развитие: требования GAP — часть лицензионных требований, следовательно, они являются обязательными, а Минпромторг почему-то считает это услугами и планирует предлагать эти услуги по выдаче определенных справок за некие суммы, что вообще недопустимо. Либо это добровольно, и тогда это услуги, либо обязательно, и тогда это государственная функция, предполагающая проверки, акты по итогам проверок и никаких дополнительных справок. Ни за какие деньги. Такова наша позиция», — подчеркнул спикер.

ФАС также не поддерживает перенос сроков перехода на мировые стандарты, так как ни в одной стране мира не удалось добиться единовременного соблюдения требований GMP всеми производителями. Необходимо начинать практику проверок и, основываясь на данных Росздравнадзора, в первую очередь проверять самые «темные углы».

«Мы считаем, что никакого переноса сроков быть не должно, – подчеркнул представитель ФАС. – Наивно говорить: «Давайте 3 года подождем, и все предприятия перейдут». Даже самые крупные предприятия, инвестирующие в эту деятельность огромные средства, и то в момент проверки могут не соответствовать требованиям GМP».

«И в течение 5 лет все производители лекарственных средств безо всякого Постановления либо перейдут на требования GМP, либо лицензия у них будет отозвана», — заключил он.

Светлана Белостоцкая

Источник: РИА АМИ

Источник: //GMPnews.ru/2014/04/formu-vypuska-lekarstvennyx-preparatov-neobxodimo-standartizirovat/

Слово Доктора
Добавить комментарий